Gdzie znajdę instrukcje do wzorcowania wewnętrznego, jeśli laboratoria takich nie udostępniają, a sam nie posiadam odpowiedniego doświadczenia do stworzenia takiej instrukcji? W obecnych normach praktycznie nic nie ma
Rozróżniamy dwa typy wzorcowań - wzorcowanie wg metody znormalizowanej oraz wzorcowanie metodą nieznormalizowaną, która musi zostać zwalidowana, czyli musimy wykazać, że metoda, którą stworzyliśmy sprawdza wszystkie charakterystyki przyrządu wzorcowanego, które muszą zostać spełnione. Metoda nieznormalizowana może opierać się na doświadczeniu laboratorium, publikacjach naukowych, normach stosowanych na innych rynkach lub normach, które tylko w częściowy sposób odpowiadają naszym potrzebom. Nie istnieje instrukcja wzorcowania wewnętrznego dostępna ogólnie, chociaż możemy próbować zasięgnąć informacji od laboratorium, w którym takie metody nieznormalizowane są używane.
Jeżeli chcemy przeprowadzić wzorcowanie przyrządu, który kupiliśmy u dostawcy zewnetrznego to warto przyjrzeć się świadectwa wzorcowania jakie zostało dostarczone wraz z tym przyrządem. O ile producent może korzystać z własnej metody nieznormalizowanej, której nie udostępnia to możemy zastanowić się w jaki sposób wykonać pomiary, które wykonał producent w trakcie wzorcowania. Taka trochę inżynieria odwrotna.
![[Szkolenie] MDR Wyroby Medyczne - jak spełnić wymagania dzięki ISO 13485](/img/n.gif)
Gdzie znajdę instrukcje do wzorcowania wewnętrznego, jeśli laboratoria takich nie udostępniają, a sam nie posiadam odpowiedniego doświadczenia do stworzenia takiej instrukcji? W obecnych normach praktycznie nic nie ma
Jakiego przyrządu dotyczyć na ta instrukcja?
Rozróżniamy dwa typy wzorcowań - wzorcowanie wg metody znormalizowanej oraz wzorcowanie metodą nieznormalizowaną, która musi zostać zwalidowana, czyli musimy wykazać, że metoda, którą stworzyliśmy sprawdza wszystkie charakterystyki przyrządu wzorcowanego, które muszą zostać spełnione. Metoda nieznormalizowana może opierać się na doświadczeniu laboratorium, publikacjach naukowych, normach stosowanych na innych rynkach lub normach, które tylko w częściowy sposób odpowiadają naszym potrzebom. Nie istnieje instrukcja wzorcowania wewnętrznego dostępna ogólnie, chociaż możemy próbować zasięgnąć informacji od laboratorium, w którym takie metody nieznormalizowane są używane.
Jeżeli chcemy przeprowadzić wzorcowanie przyrządu, który kupiliśmy u dostawcy zewnetrznego to warto przyjrzeć się świadectwa wzorcowania jakie zostało dostarczone wraz z tym przyrządem. O ile producent może korzystać z własnej metody nieznormalizowanej, której nie udostępnia to możemy zastanowić się w jaki sposób wykonać pomiary, które wykonał producent w trakcie wzorcowania. Taka trochę inżynieria odwrotna.