「骨粗鬆症の予防と治療のガイドライン」というガイドラインがあります。現在、学会で改訂中で、実際にいま使われているのは2015年版です。オンラインで見られる状態です。 www.josteo.com/ja/guideline/doc/15_1.pdf 骨折予防効果の数字は、ビスホスホネートのうち、アレンドロネートはPDFの111ページ、リセドロネートは113ページといった感じで、骨折予防効果のまとめ表があります。それぞれのデータの元文献も表に記載されていて、巻末に文献の情報が記載されています。 例えば、アレンドロネートによって大腿骨近位部骨折が55％抑制されるというデータの記載がありますが、文献番号633の文献からということになります。 また、アレンドロネートの大規模臨床試験は、FITスタディと言いますが、これは以下の論文でです。 Clin Endocrinol Metab . 2000 Nov;85(11):4118-24. doi: 10.1210/jcem.85.11.6953. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. FIT Research Group D M Black 1, D E Thompson, D C Bauer, K Ensrud, T Musliner, M C Hochberg, M C Nevitt, S Suryawanshi, S R Cummings; Fracture Intervention Trial Abstract We examined the effect of alendronate treatment for 3-4 yr on risk of new fracture among 3658 women with osteoporosis enrolled in the Fracture Intervention Trial. This cohort included women with existing vertebral fracture and those with osteoporosis as defined by T score of less than -2.5 at the femoral neck but without vertebral fracture. All analyses were prespecified in the data analysis plan. The magnitudes of reduction of fracture incidence with alendronate were similar in both groups. The two groups were, therefore, pooled to obtain a more precise estimate of the effect of alendronate on relative risk of fracture (relative risk, 95% confidence interval): hip (0.47, 0.26-0.79), radiographic vertebral (0.52, 0.42-0.66), clinical vertebral (0.55, 0.36-0.82), and all clinical fractures (0.70, 0.59-0.82). Reductions in risk of clinical fracture were statistically significant by 12 months into the trial. We conclude that reductions in fracture risk during treatment with alendronate are consistent in women with existing vertebral fractures and those without such fractures but with bone mineral density in the osteoporotic range. Furthermore, reduction in risk is evident early in the course of treatment. This pooled analysis provides a more precise estimate of the antifracture efficacy of alendronate in women with osteoporosis than that in prior reports. 論文も検索をかけるとPDFで見られます。 対象者は6459人、55歳から80歳の女性（平均70歳）、これを実薬と偽薬の2群に分けています。結果については、統計計算がしてあって、骨折者数の実数の記載はありませんが、1年間で100人あたりの大腿骨近位部骨折患者は、既存椎体骨折のある者では、偽薬0.77人、実薬0.37人、既存椎体骨折がない者の中では、偽薬0.53人、実薬0.23人です。 100人で0.77人ということは、10000人で77人となります。そんな感じでイメージをしてみてください。 あとは、もし興味がありましたら頑張って調べてみてください。
この治療薬で骨折予防としてなぜ何パーセントで評価されてるのですか？評価の判定が少し不明瞭な気がしますが。。。
ご質問をありがとうございます。
薬剤による治療効果の有無やその程度の判定には、前向きの臨床試験をします。
大腿骨近位部骨折が、ある治療薬で本当に骨折が予防できているのか、どの程度予防できるのかは次のような臨床試験を行います。
基準に合った高齢の方7000名程度（この人数は、骨折の発生率を基に統計的に必要数を計算して算出します）を2群に分けて、片方には実薬（ほんもの）、片方には偽薬（にせもの）を3年間服用してもらいます。開始時の基準はエントリー基準と除外基準があり、わりと厳しく判定されます。3年間は薬は番号で管理され、本人も経過をみている医師も、実薬か偽薬からは分からない状態で経過を追います。3年経過後にどの番号が実薬か、偽薬かが分かるということになり、これがdouble blind とか二重盲検などと呼ばれている方式です。結果的に、実薬群で起きた骨折が偽薬群に起きた骨折の何％か、またそれは統計学的に有意な低下なのかということが判定されます。何％骨折を予防できたかというのは、こうした研究の結果です。
こうした臨床試験は、一人に患者さんに協力してもらい、データを管理するのも結構大変で、7000人を3年間というのは本当に膨大な作業量、エネルギーを要します。
圧迫骨折は、大腿骨近位部骨折より頻度が多いので400人程度の臨床試験で良いことになっています。
といったようなことで、お答えになっていますでしょうか。
@@npo2650 実際に何名の骨折があったのかを知りたいものです。
基準にあった高齢の方とはどんな方なんでしょうか。
説明をされるのも大変なのでエヴィデンスの参考文献を教えていただけないでしょうか。
ご迷惑な？質問に申し訳ありません。ご丁寧なご返信ありがとうございます。
「骨粗鬆症の予防と治療のガイドライン」というガイドラインがあります。現在、学会で改訂中で、実際にいま使われているのは2015年版です。オンラインで見られる状態です。
www.josteo.com/ja/guideline/doc/15_1.pdf
骨折予防効果の数字は、ビスホスホネートのうち、アレンドロネートはPDFの111ページ、リセドロネートは113ページといった感じで、骨折予防効果のまとめ表があります。それぞれのデータの元文献も表に記載されていて、巻末に文献の情報が記載されています。
例えば、アレンドロネートによって大腿骨近位部骨折が55％抑制されるというデータの記載がありますが、文献番号633の文献からということになります。
また、アレンドロネートの大規模臨床試験は、FITスタディと言いますが、これは以下の論文でです。
Clin Endocrinol Metab . 2000 Nov;85(11):4118-24. doi: 10.1210/jcem.85.11.6953.
Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. FIT Research Group
D M Black 1, D E Thompson, D C Bauer, K Ensrud, T Musliner, M C Hochberg, M C Nevitt, S Suryawanshi, S R Cummings; Fracture Intervention Trial
Abstract
We examined the effect of alendronate treatment for 3-4 yr on risk of new fracture among 3658 women with osteoporosis enrolled in the Fracture Intervention Trial. This cohort included women with existing vertebral fracture and those with osteoporosis as defined by T score of less than -2.5 at the femoral neck but without vertebral fracture. All analyses were prespecified in the data analysis plan. The magnitudes of reduction of fracture incidence with alendronate were similar in both groups. The two groups were, therefore, pooled to obtain a more precise estimate of the effect of alendronate on relative risk of fracture (relative risk, 95% confidence interval): hip (0.47, 0.26-0.79), radiographic vertebral (0.52, 0.42-0.66), clinical vertebral (0.55, 0.36-0.82), and all clinical fractures (0.70, 0.59-0.82). Reductions in risk of clinical fracture were statistically significant by 12 months into the trial. We conclude that reductions in fracture risk during treatment with alendronate are consistent in women with existing vertebral fractures and those without such fractures but with bone mineral density in the osteoporotic range. Furthermore, reduction in risk is evident early in the course of treatment. This pooled analysis provides a more precise estimate of the antifracture efficacy of alendronate in women with osteoporosis than that in prior reports.
論文も検索をかけるとPDFで見られます。
対象者は6459人、55歳から80歳の女性（平均70歳）、これを実薬と偽薬の2群に分けています。結果については、統計計算がしてあって、骨折者数の実数の記載はありませんが、1年間で100人あたりの大腿骨近位部骨折患者は、既存椎体骨折のある者では、偽薬0.77人、実薬0.37人、既存椎体骨折がない者の中では、偽薬0.53人、実薬0.23人です。
100人で0.77人ということは、10000人で77人となります。そんな感じでイメージをしてみてください。
あとは、もし興味がありましたら頑張って調べてみてください。
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