Nitrosaminas: Como desenvolver a metodologia analítica? | Scan Podcast

Você sabia que a descoberta, em 2018, das impurezas conhecidas como nitrosaminas em medicamentos trouxe à tona uma questão crucial para a indústria farmacêutica?
A crescente preocupação com a segurança dos fármacos fez com que a análise dessas substâncias se tornasse uma prioridade, mas há uma pergunta que persiste: você está realmente utilizando o método adequado para garantir a precisão na sua análise?
Perguntas intrigantes, assunto quente e que merecem um SCAN!
Neste bate-papo converso com dois profissionais atuantes na Indústria Farmacêutica e especialistas em LC-MS: Aline Fernades (HalexIstar) e César Marasco (Teuto).
Bom, a análise de nitrosaminas se transformou em um desafio analítico sem precedentes. Diferenciar entre as nitrosaminas clássicas e complexas não é apenas uma questão técnica; é um fator determinante para a segurança dos medicamentos.
Com uma regulamentação cada vez mais rigorosa, entender as nuances no preparo de amostras e a escolha dos métodos de quantificação é essencial para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos.
Você sabia que um preparo inadequado pode gerar artefatos que distorcem completamente os resultados da análise? Conhecer os métodos comuns de preparo e suas armadilhas é fundamental para evitar surpresas desagradáveis e garantir a integridade das suas amostras, certo?
Ah, também conversamos sobre os princípios do ICH Q14 e ICH Q2(R2) e como aplicá-los na rotina do laboratório analítico.
Discutimos conceitos como Analytical Target Profile (ATP), gerenciamento de risco e robustez dos métodos. Imagine ter um controle estratégico que não apenas assegure a qualidade das suas análises, mas também a confiança dos seus resultados.
Além disso, discutimos a importância de monitorar os níveis de nitrito. Os métodos analíticos para esse monitoramento são cruciais para a mitigação de riscos. Quais são os melhores métodos? Como você pode aprimorar seus processos?
Não perca a chance de se aprofundar nesse tema.
Então, está pronto para mergulhar nesse assunto quente e desvendá-lo? Venha dar um SCAN!
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Artigo discutido: "Analytical procedure development and proposed established
conditions: A case study of a mass spectrometry based NDSRI
analytical procedure"
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Boa noite, acredito ser um assunto de muita importância para área industrial e regulatória no momento. Os palestrantes estão de parabéns pelos esclarecimentos dos termos e compartilhamento do conteúdo. Se possível, seria ótimo ter o Instagram deles ou LinkedIn disponíveis para contato! Muito obrigado!

[@ProtonAction]

Paulo, vc pode enviar suas dúvidas para o e-mail: [e-mail]