Экспериментальные клинические исследования: рандомизированные, фазы, виды контроля, плацебо

Мой курс по критической оценке клинических статей на Udemy: www.udemy.com/...
Предыдущее видео «Иерархия доказательств и обсервационные клинические исследования»: clck.ru/dEExr
Основные источники информации:
1) Brijesh Nair. 2019. Clinical Trial Designs // Indian Dermatol Online J. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18 www.ncbi.nlm.n...
2) Kendall J. 2003. Emerg Med J. emj.bmj.com/co...
3) EUPATI «Дизайны клинических испытаний clck.ru/dQ9QJ
4) Классификация RCT: Randomized Controlled Trials (RCT) by Gladys Caldwell. Modified over 6 year ago. slideplayer.co...
5) Röhrig B et al. 2009. Types of study in medical research // Europe PMC europepmc.org/...
6) Про размеры фиксированные и последовательные выборки: Statistica.ru clck.ru/dQ73z
Этика:
1) Хельсинская декларация clck.ru/NGx5F
2) GCP - надлежащая клиническая практика www.ema.europa...
3) Fischer BA. 2006. Schizophr Bull. A Summary of Important Documents in the Filed of Research Ethics clck.ru/dQFmm
Фазы клинических испытаний - схемы:
1) Cancer Institute NSW. How do clinical trials progress www.cancer.nsw...
2) bit.do/fTDi3
3) FDA. Step 3: Clinical Research www.fda.gov/pa...
Про лекарственные трагедии и талидомид:
1) Кузьмина Т. «Лекарственные катастрофы, которые потрясли мир». 2016. ppt-online.org...
2) Adme.ru «Как одна женщина не побоялась настоять на своем и предотвратила трагедию национального масштаба» clck.ru/dQ2je
3) ru.wikipedia.org «Талидомид» clck.ru/FhXRg
4) Макарова Е. 2015. Vademecum «История одного лекарства: жертвы талидомида» clck.ru/dQ3uB
Регистрация и оформление результатов КИ:
1) clinicaltrials...
2) The CONSORT Flow Diagram www.consort-sta...
Агентства по регулированию лекарств:
1) FDA - США
2) EMA - ЕС
Республика Казахстан
1) МЗ РК www.gov.kz/mem...
2) Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК www.gov.kz/mem...
3) НЦЭЛСиМИ www.ndda.kz/
4) КНФ www.knf.kz/ind...
Нормативные акты:
1) Кодекс РК от 7 июля 2020 года №360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» adilet.zan.kz/...
2) Приказ МЗ РК от 22 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-312/2020 «Об утверждении правил допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии adilet.zan.kz/...
Обо мне:
Меня зовут Гаухар. Я докторантка университета Маастрихта и Майнцского университета имени Иоганна Гуттенберга; выпускница программы «Болашак» и магистр биологических наук Университетского колледжа Лондона.
Спасибо за просмотр!
____________________________
Платные консультации
АКТУАЛЬНЫЕ цены проверяйте под ПОСЛЕДНИМ видео на канале
____________________________
Сайт о поступлении по Болашаку в UCL: baidildag.wixs...
Адрес электронной почты: [e-mail]
Таймкоды:
00:00 - введение
00:12 - экспериментальные клинические исследования (ЭКИ)
00:42 - классификация экспериментальных клинических исследований
01:07 - место ЭКИ в иерархии доказательств
01:27 - этика
01:46 - Хельсинская декларация
04:29 - GCP
04:50 - система GxP
05:07 - другие этические документы
05:44 - фазы ЭКИ
06:10 - фаза I
06:30 - фаза II
06:50 - фаза III
07:12 - фаза IV
08:09 - талидомидовая трагедия
11:28 - типы сравнений в ЭКИ
12:07 - неконтролируемые испытания
12:49 - контролируемые испытания
12:56 - виды контроля
13:10 - исторический контроль
13:51 - отсутствие лечения
14:07 - активный (позитивный) контроль
14:35 - доза-эффект
15:06 - эффекты плацебо и ноцебо
15:52 - параллельный контроль с плацебо
16:25 - принципы и вида плацебо-контроля
18:00 - нерандомизированные КИ
18:33 - РКИ
19:45 - плюсы РКИ
20:08 - минусы РКИ
20:20 - классификация РКИ
20:23 - тип вмешательства
20:48 - размер выборки
21:41 - виды рандомизации
22:24 - кластерная выборка
23:20 - кластерная рандомизация
23:41 - блочная рандомизация
24:11 - стратификация
25:10 - минимизация
27:54 - рандомизация по половинам тела или парным органам
29:08 - виды ослепления
30:17 - дизайны РКИ
30:43 - связанные пары
31:59 - отмена лечения
32:23 - параллельное испытание
32:43 - перекрёстное (кроссоверное) испытание
33:35 - факториальный дизайн
34:04 - регистрация клинический исследований
34:21 - CONSORT
34:43 - агентства по надзору и контролю за лекарственными средствами
35:27 - регулирование лекарств в РК

[@user-dl5bq9wx9z]

Спасибо за полезную информацию!

[@user-bt9ls5el2x]

Спасибо автору за видеолекцию, помогающую в проведении занятий в данной области.

[@gbaidil17]

Пожалуйста) Вы тоже в мед.универстете преподаете? У меня это лекции для предмета «Доказательная медицина», они находятся в одноименном плейлисте. Ещё есть платная лекция по критической основе клинических статей на Udemy. Ссылка под каждым видео из этого плейлиста)

[@user-bt9ls5el2x]

@@gbaidil17 Преподаю на стомфакультете МКТУ им.Х.А. Ясави дисциплину "Введение в научные исследования". Хорошо, спасибо за информацию.

[@gbaidil17]

Extra reading:
Placebo in clinical trials clck.ru/dQ8JR
Randomised controlled trials may have many unrecognised potential biases www.bmj.com/content/361/bmj.k1561
Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers www.bmj.com/content/372/bmj.m3721
Data sharing and reanalysis of randomized controlled trials in leading biomedical journals with a full data sharing policy: survey of studies published in The BMJ and PLOS Medicine www.bmj.com/content/360/bmj.k400
CREDITS:
Presentation images by Slidesgo
Icons by Flaticon
Slidicon
Md Tanvirul
IconMarketPK
Images from Unsplash
David Underland
Anshu A
David Underland
Ryunosuke Kikun