วีดีโอ

@@Vasyl-bc3ol на перше питання: th-cam.com/video/XNmfbsnV9hE/w-d-xo.htmlsi=gpJHmuIpY0jlSIM5

@@GMPVIDEOДякую за розгорнуту відповідь!

@@Vasyl-bc3ol дякую за цікаві питання, на друге питання теж відео (мабуть вже побачили): th-cam.com/video/KLbp31oRe8w/w-d-xo.htmlsi=6aoLOulcJlvSh-cV

Дякую! Так, ще оператор або контролер, яким кожного разу треба відбирати проби, дотримуючись методики відбору.

Я не смотрел рекомендации 6 ЕЭК, поскольку нахожусь не в сфере этих рекомендаций. Валидацией дезсредств мы подтверждаем их пригодность для использования в комплексе мероприятий для поддержания требований к классу чистоты. В нестерильном производстве качество продукции также зависит от микробиологической чистоты производства, поэтому считаю, что одинаковые подходы к валидации дезсредств в стерильном и нестерильном производстве.

Відповів у відео: th-cam.com/video/1I1MAGNZCBo/w-d-xo.htmlsi=ZfO2MuR2GhMXTOUM

@@vladslav89 Добрый день. Ответил в видео: th-cam.com/video/wximEk2KyIc/w-d-xo.htmlsi=4YjDGp-bleqNBwWc

Ответил в видео: th-cam.com/video/EGEHc0tW9Es/w-d-xo.htmlsi=hN82S-ekgSisGhzT

Точно, дефект речи с буквой

Теоретически разрушенные остатки микроорганизмов могут обнаруживаться в пробах. Но наличие органического углерода в воде обусловлено не только живой органикой или ее остатками, но и любой другой органикой, которая может быть в воде очищенной (или воде для инъекций) в зависимости от качества исходной воды и способов ее очистки. Но у нас есть спецификация на воду (в соответствии с требованиями Фармакопеи), в которой уровень предупреждения не более 0,25 ppm и уровень действия 0,5 ppm. Если ТОС в пределах уровня предупреждения, то вода соответствует требованиям спецификации. Конечно надо еще учитывать, достигается ли уровень по ТОС, который характерен для конкретной системы водоподготовки и определен в ходе ее квалификации.

Почему так мало просмотров. Познавательно. Допустимо ли хранение и распределение воды ДИ при низких температурах 10*С?

@@АлександрМаксюта-е3л В Приложении 1 руководства GMP указано. Воду для инъекций (WFI) выбирают из воды, что подтверждается установленным в процессе квалификации спецификациями, собирать и применять такое количество, чтобы минимизировать рост микроорганизмов (например, путем циркуляция при температуре выше 70 °C). Холодное хранение (например, 4° до 10°C) формально не запрещено. Но вопрос, получиться ли по факту документально подтвердить, что такие условия обеспечивают надлежащее хранение WFI. Также может быть предубеждение инспекторов, что надлежащим является только горячее хранение WFI.

Это информация для коллег из фармацевтической отрасли. Чего-то толкового, наверное, от меня не дождетесь.

На данный момент, я считаю, что в контексте требований GMP внутренний аудит и самоинспекция это одно и тоже.

Я целенаправленно не искал других методов. В 2018 г увлекся методологией контрольных карт Шухарта и до сих пор для меня это интересный метод, который считаю наиболее подходящим для управления качеством любого производства. Если цель оценивать вариабельность 3-5 значений, то вряд ли есть метод, который принципиально может компенсировать недостаток значений для статистической оценки. Для 3-5 значений более объективным подходом будет сделать вывод, что мало данных для полноценной статистической оценки, чем пытаться найти метод, который каким-то образом статистически оценит эти 3-5 значений более эффективно, чем ККШ.

@@GMPVIDEO спасибо за ответ!

Ответил в видео: th-cam.com/video/WSEYdArAGwQ/w-d-xo.html

@@Виктория-ч8л4г ответил в видео: th-cam.com/video/qdiOFxkPWLM/w-d-xo.html

Здравствуйте! В открытом доступе у меня только этот канал. А так, то есть онлайн-курсы, но они платные. Разные темы из сферы обеспечения качества. Все думаю сайт восстановить, но никак не уделю этому время.

Спасибо вам за ответ. Можете поделиться списком платных курсов, или тх можно найти в профиле?

Ответил в видео: th-cam.com/video/-w0Gcp-GZsQ/w-d-xo.htmlsi=5OnvJkt91K7KkjbC

Здравствуйте! Я в этом видео ссылаюсь на Приложение 15 "Квалификация и валидация". Там в конце есть требования к валидации очистки.

LIFO может быть применен в рамках единиц продукции одной серии (партии).

@@GMPVIDEO интересная мысль. Что вы в таком случае считаете партией? Партия - это один приход. А методы списания действуют на несколько приходов. Первый пришёл, первый ушёл для FIFO.

@@AlexSolk Я имел в виду ситуацию, с которой сталкивался в цеху. В помещение карантинного хранения завезли, например, 8 поддонов готовой продукции препарата одной серии (например, с.10124). Вывезти их из этого небольшого помещения физически возможно только по принципу LIFO. Но никаких рисков при этом не возникает.

@@AlexSolk Да, для списания LIFO не будет применяться.

@@GMPVIDEO эта ситуация не имеет отношения не к LIFO, не к FIFO. В данном случае это одна партия и для учёта не важно в каком порядке вы будете её использовать. LIFO и FIFO это методы списания себестоимости в учёте, а не физическое перемещение товаров по складу.

Здравствуйте, актуальны.

Найдите работающего токсиколога и предложите ему дополнительную подработку в качестве фрилансера.

Сейчас проверил на смартфоне (ползунок настройки громкости). Да, по сравнению с другими видео, действительно тише звук. Но в этом видео уже, наверное, не увеличу громкость (если только заново не переделывать и потом снова загружать).

На время того режима стерилизации, который у вас используется. В зависимости от объекта, который стерилизуется, подбирается соответствующий режим стерилизации (режим стерилизации не должен повреждать объект стерилизации). Фармакопейный режим стерилизации уже валидирован. Можно использовать свой режим стерилизации, но его надо валидировать.

Відповів у відео: th-cam.com/video/rSc-dWgBV5g/w-d-xo.html

@@GMPVIDEO Дякую!

Ответил в видео: th-cam.com/video/aYiG63O1B-g/w-d-xo.html

Відповів у відео: th-cam.com/video/xMaMwYyRyaQ/w-d-xo.html

@@GMPVIDEO дякую!

Відповів у відео: th-cam.com/video/6-NClqMDc3c/w-d-xo.html

@@GMPVIDEO Дякую!

Здравствуйте! Ответил в видео: th-cam.com/video/o7QkPeKBwFM/w-d-xo.html

Добрый день, Анна! Ответил в видео: th-cam.com/video/EWLNISxenr8/w-d-xo.html

@@GMPVIDEO огромное спасибо

Я оцениваю целесообразность расчета Ср, только после построения контрольных карт. Если на контрольных картах показатель демонстрирует стабильность, тогда можно проводить расчет Ср. Если на картах показатель демонстрирует нестабильность, то расчет Ср дает необъективный результат. В вашем примере измеряется извлекаемый объем из ампулы (фактический больше). В данном примере объем измеряется с точностью до одного знака после запятой. Если я нанесу на контрольную карту 487 значений по 2,0 мл и 13 значений по 2,1 мл, то на контрольной карте будет просто линия из точек на уровне 2,0 (и 13 точек будут над этой линией). Такая контрольная карта не покажет мне вариацию извлекаемого или фактического объема в ампулах - слишком низкая точность измерения для того, чтобы уловить вариацию. И это я представил, что строю карту индивидуальных значений, когда наношу на карту все значения один за другим (не разделяя для себя, каким именно дозатором наполнена ампула). Хотя можно задать вопрос: почему практически все ампулы 2,0 мл, а 13 - 2,1 мл? В чем причина? Так что в вашем примере пока нет смысла считать Ср. Сначала попробуйте найти причину, почему из 500 ампул только 13 с извлекаемым объемом 2,1 мл, а остальные 2,0 мл. Это дозаторы неожиданно так “отдозировали” для 13 ампул или просто погрешность измерения шприцом? Если точность измерения показателя не позволяет четко выявлять его вариацию, то смысла строит контрольные карты нет (соответственно и нет смысла считать Cp и Cpk).

Классно!

Добрый день. PQ ориентатора флаконов лично я не проводил. Но для начала предлагаю определиться с тем, какие показатели будут контролироваться в выборке и какие критерии приемлемости этих показателей. Какие испытания Вы планируете провести?

@@GMPVIDEO критерий, что на заданной производительности происходит правильная ориентация флаконов. А вот какое количество правильно ориентированных флаконов проверить в этом и вопрос. Проганять всю серию, либо, ссылаясь на что-то, сделать определённое количество?

Исходя из этой информации, я бы разбил работу ориентатора на однотипные циклы работы. Например, цикл начинается при максимальной загрузке бункера флаконами (если, конечно, есть бункер) и цикл заканчивается при минимальной загрузке бункера. Вот эти циклы и проверить по три раза при разной производительности. В этом подходе я пока выделил два фактора, которые возможно могут влиять на ориентацию флаконов: уровень загрузки в бункере и скорость. Конечно еще есть фактор типа флаконов (например, их размер и геометрия). Разбивка работы такого оборудования на циклы работы позволяет оценивать изменчивость работы в рамках отдельных циклов и нет необходимости привязываться к размеру серии. В рамках всей серии такие циклы просто однотипно повторяются.

@@GMPVIDEO это проверили на стадии OQ, что все функционирует. А вот с PQ непонятно теперь. А можно ли провести МФТ, используя ориентатор перед машиной розлива без стадии PQ и, собственно, проведя это PQ при МФТ?

@user-qs7vu2dj2b Я исходил из того, что OQ это проверка работы оборудования без "продукта" на холостом ходу. А поскольку для ориентатора "продуктом" являются флаконы, то PQ это проверка именно правильности ориентации флаконов при тех режимах работы, которые при OQ проверены на холостом ходу. Можно объединить OQ и PQ. Во время MFT, с одной стороны, нужно оценивать то, как часто оператору нужно вмешиваться в асептический процесс (а такие вмешательства могут быть вызваны неправильной ориентацией флаконов). Но с другой стороны, при MFT мы должны уже понимать, как ведет себя оборудование. Думаю, в вашем случае в результаты PQ можно включить и те результаты, которые получены с флаконами на этапе OQ, и те, которые будут получены в ходе MFT (в ходе MFT оценить случаи, когда неправильная ориентация флаконов оказывает влияние на вмешательства оператора в процесс), в этом случае PQ совмещается с PV.

Pall это уже классика для фармации

Как ни слова про автоклав? Автоклав это же просто один из видов оборудования для финишной стерилизации раствора в первичной упаковке. В начале видео я привел пример требований к фильтрации в случае, если раствор затем стерилизуется в первичной упаковке (в автоклаве или другим методом стерилизации).

@@GMPVIDEO эти пункты вы откуда берете?

@@baiderstal из новой версии Приложения 1 "Производство стерильных лекарственных средств"

Добрый день, ответил в видео: th-cam.com/video/-fNl2xhag6g/w-d-xo.html

@@GMPVIDEO спасибо большое!

Точно! Но в этом случае человек уже сам для себя решает, а предприятиям установили требования, чтобы не приносили вред человеку.