วีดีโอ

ничего нового в новом подходе нет. все так же делается и согласно ГАМП5. откуда информация что все проверяется в раках традиционной валидации не понятно.

Спасибо за видео, Сергей! :) У меня есть несколько вопросов :) 1. Под текущей верификацией Вы понимаете продолжающуюся верификацию? 2. Правильно понимаю, что, в целом, для контроля процесса достаточно взять показатели качества при внутрипроизводственном контроле (операционном) - например, влажность таблетмассы, фракционный состав, твердость таблетки, количественное и т.д. ? То есть сами режимы процесса можно и не анализировать в рамках продолжающейся верификации? (потому как режимы мы провели на первичной (изначальной) валидации 3. Критические (контрольные) точки процесса при продолжающейся верификации могут отличаться? Если да, то мы определяем новые точки (к примеру, уменьшаем) на основании оценки рисков? 4. В каком формате оформляется продолжающаяся верификация? Может результаты анализа включать в годовые обзоры по качеству? Или все таки это должно быть, как при "классической" валидации - протокол, затем отчет ? Вопросов много, я буду признателен, если Вы сможете дать обратную связь - возможно, это тема для отдельного видео 🙂

Можно ли применять внутривенно воду для инъекций

При верификации процесса необязательно анализировать подрядидущие серии? Можно ли , например, каждую 10-ю серию анализировать? И потом на основании результатов 10-й, 20-й, 30-й ...... 100-й серии делать отчет?

Добрый день) Сергей, у меня вопрос следующий: если производится 800 - 1000 серий в год, то понятно, что все серии невозможно верифицировать; нужно делать какую-то выборку. Как правильно рассчитать кол-во серий в выборке? Количество выборок за год?

Здравствуйте, Сергей. ИИ уже используется в фармацевтике, но спецификаций требования пользователя никто пока не отменял. Поэтому весь вывод информации ИИ строго фильтруется. Из сервиса это обычно gpt 3.5 и copilot.

Добрый день, подскажите пожалуйста, есть ли зависимость от скорости прохождения образца через металлодетектор? На эффективность детектирования мд этого образца?

В зоне с какой категорией минимальной должны готовиться растворы для нефинишных стадий очистки АФС категории 1.2 б, если перед передачей они стерилизуются фильтрацией?

Непонятна постановка вопроса: как может быть, чтобы в регдосье нет данных по токсичности?

Основной стимул изменений - снижение затрат на производство, а он как раз и не указан:) Все остальное - мишура для отвода глаз. Спасибо за просвещение!

Дякую за розгорнуту та детальну відповідь! Маю додаткове питання: Які дії на вашу думку необхідно здійснювати якщо по результатам звіту з верифікації зроблено висновок про те що процес є не стабільним та/або не відтворюваним?

Не затронут вопрос сезонности, осень и весна наиболее высокая нагрузка на систему очистки воды, это нельзя не учитывать.

Добрий день! Не зовсім згоден стосовно того що верифікація процесу не потребує розробки протоколу оскільки має бути документ який описує що ми робимо, для чого та в якому обсязі, а технологічний регламент в даному плані не описує задачі верифікації. Також в пункті 5.31 додатку #15 зазначено що «для документування отриманих результатів необхідно підготувати відповідний звіт». Залишається відкритим питання в якому вигляді має бути сформований даний звіт та з якою періодичністю його необхідно розробляти?

Получается должна быть инструкция по использованию электронной таблицы (например, Excel) которая разрабатываться и утверждаться в качестве документа, аналогично инструкции по эксплуатации прибора?

Добрий день! Підкажіть будь для чого взагалі потрібна верифікація процесів окрім того що це нові регуляторні вимоги? Чи це не є ще один з тих формальних процесів про які ви раніше говорили (такі як навчання та РОЯП). Яка користь від реалізації даного підходу для компанії та для споживачів?

программу мониторинга делаешь и смотришь.

Добрий день! Підкажіть будь ласка чи має бути валідація очищення охоплена річним оглядом якості і якщо так то в якому обсязі? Також є питання стосовно верифікації очищення, що це таке як на неї перейти, в якому обʼємі та з якою періодичністю проводити та можливо інші супутні речі повʼязані з даним питанням?

Добрий день! Є ще пʼятий аспект - оператор який здійснює відбір проб

Спасибо за видео, Сергей! У меня вопрос - валидацию дез средства проводят для асептического производства согласно рекомендации 6 ЕЭК? Или для нестерильного производства тоже нужно это делать ? :)

Фазу 1, і фазу 2 з якою періодичністю потрібно проводити?

Добрый день. Извините что вопрос не по теме видео. Необходим ли входной контроль соли таблетированной для водоподготовки?

З якою періодичність необхідно повторно сканувати фільтра в обладнанні, чистих приміщень?

ВспомоХАтельнне вещество

Будет ли в пробах воды очищенной или воды для инъекций после химической или термической санитизации (стерилизации паром или санитизации водой при 99 градусах) обнаруживаться органические углерод - показатель ТОС - от разрушившихся от стерилизации микроорганизмов? То есть по сути биоплёнки и жизнеспособных микроорганизмов как бы не осталось, а датчик ТОС проложит срабатывать…

Будет ли в пробах воды очищенной или воды для инъекций после химической или термической санитизации (стерилизации паром или санитизации водой при 99 градусах) обнаруживаться органические углерод - показатель ТОС - от разрушившихся от стерилизации микроорганизмов? То есть по сути биоплёнки и жизнеспособных микроорганизмов как бы нет, а датчик ТОС срабатывает

Автор, ну что же Вы такой занудливый и сколько ненужной информации. Не надо тянуть. Жду может что- то толковое скажите? Нет! Для кого такого содержания информация? Так ничего и не сказали.

Спасибо за видео! Хотела бы задать вопрос по другой теме: интересует проведение самоинспекций и внутренних аудитов на предприятии. Какое отличие в данных понятиях? В GMP, Часть 1 есть раздел 9 "Самоинспекция", в Части 2 "Требования к АФИ" - идет уже пункт 2.5 "Внутренние аудиты (самоинспекция)", то есть это синонимы или все же есть разница между ними? Благодарю за ответ!

Добрый день! Есть ли какие то другие статистические методы оценки стабильности и воспроизводимости процесса, кроме КК Шухарта при получении малой вариации данных (вариабельность 3-5 значений)? Подойдет ли в качестве альтернативы расчет коэффициента вариации?

Спасибо

Добрый вечер. Подскажите пожалуйста, при валидации процесса мойки лабораторной посуды в посудомоечной машине делаем тест с флюорисцеином и второй:промываем посуду водой аналитической и в этой промывной воде смотрим органический углерод и электропроводность. Ранее делали для каждого испытания отдельную мойку. Все троекратно. То есть как минимум 6 циклов мойки. Вопрос : возможно ли совместить циклы: обработать грязную посуду флюорисцеином, провести цикл мойки, проверит ультрафиолетом, что мойка прошла успешно, затем промыть посуду водой, взять её на анализ по электропроводности и углероду? Таким образом уменьшить количество циклов для испытаний в два раза, но сами тесты будут проведены. Спасибо

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ? Использовать 10ррm либо по терапевтической дозе ? А если по 10 ррm получается жесткий критерий (из-за маленького размера серии другого препарата ), который не войдет в предел обнаружения аналитической методики ?

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?

Спасибо большое за такое простое разъяснение ! Я не увидел ваших контактов, есть ли у вас помимо данного канала в дополнении еще какие либо средства информации ? Спасибо !

Сергей, добрый вечер! Очень хотелось бы разобраться в моей ситуации: 1) А если на карте индивидуальных значений показатель характеризуется как стабильный, но Cp меньше единицы (вариабельность больше допуска спецификации), то мы считаем, что процесс не воспроизводим? И что дальше? Мы считаем процесс всё-таки нестабильным? 2) Если у процесса один из показателей и стабилен и воспроизводим, а второй - стабилен, но невоспроизводим, то как оценить сам процесс? И что делать, если вероятно это ошибочные значения, т.к. эти показатели созависимы (т.е. при смешивании 2-х веществ суммарное содержание должно быть по логике 100%, но по анализам ОКК то больше, то меньше...) Могу ли я как-то исходя из логики поменять данные значения (ведь тогда все сходится)? Если да, то как это обосновать?

Сергей, здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, номер документа, на который Вы ссылаетесь

LIFO запрещен в регламентом учете

Здравствуйте, данные видео ещё актуальны при квалификации системы воды очищенной?

Спасибо! Где бы найти токсиколога-фрилансера?

Здравствуйте спасибо за видео. Давно хочу посмотреть видео про устройство туннельного металодетектора какие катушки ,зазоры что внутри под экраном ))

Очень тихо

Добрый день. Подскажите, есть, скажем так, принятое значение Fo не менее 15 минут, но при этом фармакопея даёт и другие режимы для стерилизации. На какое время по итогу будет правильнее ссылаться?

Добрий день! Так, для побудови ККШ не потрібно попередньо оцінювати нормальність розподілу даних, а чи потрібно оцінювати чи дані мають нормальний розподіл для розрахунку індексів відтворюваності процесу?

Нужно ли проводить непрерывный контроль частиц с помощью счетчика и микробиологический контроль при производстве лекарственных средств, которые подвергают конечной стерилизации в автоклаве?

Добрий день! Яка добова доза використовується для розрахунку МАСО по Терапевтичній дозі і чи для всіх груп препаратів така доза може бути розрахована? Дякую!

Добрий день! Дякую за ваші відео, завжди дуже корисна та актуальна інформація. Маю питання по даній темі: Якщо по результатам аналізу ККШ було визначено що процес статистично не стабільний (наявні точки за межами 3 сігма, тренди та ін особливі ознаки), які подальші дії з даним процесом? Чи можемо ми рахувати Pp та Ppk в даному випадку і що це нам дає? А також чи потрібно попередньо визначати нормальність розподілу даних і якщо так то на якому етапі? Дякую!

Большое спасибо за развернутый ответ!

Здравствуйте, Сергей! Подскажите, пожалуйста, какое количество серий статистически значимо для расчёта индексов Ср, Срк? Есть указания во внешней нормативной документации, что ККШ имеет смысл делать для 25 и более серий. Для индексов Ср, Срк имеет ли смысл применять этот же подход? Есть ли смысл делать расчёт для меньшего количества серий?